A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou nesta segunda-feira (15) uma nova indicação para Wegovy (semaglutida 2,4 mg). Além da obesidade, o medicamento agora passa a ser indicado para o tratamento de gordura no fígado com inflamação (esteatohepatite associada à disfunção metabólica ou MASH, da sigla em inglês) em adultos com fibrose moderada a avançada, sem cirrose hepática.
A gordura no fígado acomete pelo menos 30% da população global e está diretamente ligada ao sobrepeso e à obesidade. Além de aumentar o risco cardiovascular, a condição pode evoluir para uma inflamação potencialmente grave, aumentando as chances de desenvolver cirrose e de necessidade de transplante de fígado, caso não seja diagnosticada precoce e devidamente tratada.
A aprovação da Anvisa foi feita com base nos resultados do estudo de fase 3 ESSENCE, publicados no The New England Journal of Medicine em abril deste ano. O trabalho foi feito com 1.200 pessoas com gordura no fígado e fibrose hepática moderada a grave designadas, de forma aleatória, a receber Wegovy ou placebo, além do tratamento padrão por 240 semanas.
Na parte 1, o objetivo foi demonstrar que o tratamento com semaglutida 2,4 mg melhora a histologia hepática em 72 semanas, com base em amostras de biópsia dos primeiros 800 pacientes randomizados. Na parte 2, o objetivo é demonstrar que o tratamento com semaglutida 2,4 mg reduz o risco de eventos clínicos relacionados ao fígado em comparação ao placebo em adultos com MASH e fibrose hepática moderada a avançada em 240 semanas.
Segundo a análise, o Wegovy foi superior ao placebo na reversão da inflamação e na melhora da fibrose hepática. Os dados clínicos mostraram que, após 72 semanas, 63% dos pacientes tratados com semaglutida alcançaram a resolução de MASH (desaparecimento da inflamação), em comparação com 34,3% no grupo placebo.
Além disso, 37% dos pacientes tratados com Wegovy apresentaram melhora no estágio da fibrose hepática, contra 22,4% no grupo placebo, e 33% dos pacientes alcançaram os dois benefícios ao mesmo tempo: reverteram a inflamação e melhoraram o grau de fibrose.
“A aprovação de hoje é um marco no tratamento da gordura no fígado no Brasil, uma doença silenciosa e grave, diretamente ligada à epidemia de obesidade”, afirma Priscilla Mattar, endocrinologista e vice-presidente da área médica da Novo Nordisk no Brasil.
“Até agora, os pacientes tinham poucas opções para frear a progressão da doença, que pode levar à cirrose e à necessidade de um transplante de fígado. Ter uma terapia que demonstrou não apenas reverter a inflamação em mais de 60% dos pacientes, mas também melhorar a fibrose hepática, é um avanço que pode mudar o curso da doença. Este resultado reforça nosso compromisso de ir além do tratamento da obesidade, abordando suas comorbidades de forma integral e oferecendo uma nova perspectiva de vida e saúde para os pacientes”, completa.
A leitura dos resultados da parte 2 do estudo ESSENCE está prevista para 2029.